Solution CVC

Systèmes CVC pharmaceutiques GMP sont des systèmes à air pulsé qui assurent le chauffage et la climatisation lorsque l'air circule dans le système. Les systèmes de conduits, tels que la climatisation centrale, comportent une unité centrale qui traite l’air et un ventilateur qui fait circuler l’air traité dans les conduits d’un bâtiment et dans l’espace de vie principal.

Les systèmes sans conduits comme les mini-splits font la même chose, mais ils échangent l'air directement avec l'espace de vie plutôt que par l'intermédiaire de conduits. Lorsque l'air traverse l'unité CVC, il peut passer à travers des filtres à air pour éliminer les allergènes, la poussière ou d'autres particules.

Avec le développement des BPF, la certification pharmaceutique GMP a été mise en œuvre au niveau international. GMP fournit les directives de base pour la production pharmaceutique et le contrôle qualité. La production pharmaceutique doit répondre aux exigences des BPF et la qualité pharmaceutique doit répondre aux normes légales. Depuis la mise en œuvre du système GMP pharmaceutique, il a évolué du GMP initial au cGMP (Bonnes pratiques de fabrication actuelles) jusqu'à la norme internationale GMP annoncée en 2007 (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S GMP , qui est, la norme EU GMP), améliorant continuellement la qualité et les normes des produits pharmaceutiques nationaux.

Afin de maintenir la propreté de l'air dans le processus de fabrication ou dans l'environnement de R&D, les usines et laboratoires pharmaceutiques utilisent souvent des salles stériles sans poussière pour contrôler la qualité de l'air. Dans PIC/S GMP, l'environnement de travail propre des produits pharmaceutiques stériles est divisé en quatre niveaux : A, B, C et D. Le niveau A fait référence aux zones locales d'opérations à haut risque, telles que les zones de remplissage, les bassins de stockage de bouchons en caoutchouc, ampoules ouvertes et flacons. et les zones de réalisation de connexions aseptiques, etc., sont généralement aménagées sous la forme de postes de travail à flux laminaire. La zone de niveau B est l'environnement de fond de la zone de niveau A, et les zones de niveau C et D sont des zones propres qui exécutent des étapes moins critiques. Les normes de propreté requises pour différents niveaux d'environnements sont les suivantes :